成都市第六人民医院临床试验机构成立于2020年11月6日，下设药物/医疗器械临床试验机构办公室（简称“机构办”）、临床试验专业组以及辅助科室。机构办负责药物/医疗器械临床试验（GCP）、研究者发起的临床研究（IIT）横向合作项目的承接接洽和监管项目实施，施行从项目立项、启动、试验/研究中、结题全流程质量管理体系、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等。专业组负责完成临床试验/研究，保障临床试验/研究过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，并保护研究参与者的权益和安全。辅助科室在不同方面支持整个机构的运转。
机构于2021年1月14日完成国家药物临床试验机构（备字2020000783）和医疗器械临床试验机构（械临机构备202000124）备案，目前已备案5个药物临床试验专业组，31个医疗器械临床试验专业组。
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备案类型 |
备案专业组 |
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药物临床试验机构 |
皮肤科（皮肤病专业）、肿瘤科、心血管内科、Ⅰ期临床试验研究室（I期药物临床试验、生物等效性试验） |
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医疗器械临床试验机构 |
呼吸科、消化科、神经内科、心血管内科、肾病学专业、内分泌专业、肝胆外科、胃肠外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科、产科、耳科、鼻科、皮肤病专业、性传播疾病专业、肿瘤科、麻醉科、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业、病理科、X线诊断专业、CT诊断专业、磁共振成像诊断专业、肛肠科 |
GCP机构成立以来，已承接GCP项目20余项，完成16余项。从立项到启动，包括伦理审查在内，预实验在7至14天内完成，其余项目15至30天内完成。
机构办联系电话：028-81585324
机构办联系邮箱：SLYY_GCP@163.com
机构办地址：成都市第六人民医院金牛院区行政楼6楼