一、科室简介

（一）临床服务能力

成都市第六人民医院药物临床试验I期病房创建于2020年，位于我院东虹院区8楼，占地面积近900㎡，共计观察床位35张，必要时可扩展为42张，含2张抢救床位，病房邻近重症ICU监护室，可实现就地抢救及迅速转诊。在四川省药品监督管理局备案专业为：生物等效性试验和I期药物临床试验，并于2021年通过首次监督检查。药物临床试验I期病房共有专职专业技术人员5人：研究医生2人，其中副高1人，主治1人；研究护士3人，其中主管护士2人，护士1人。

研究团队以全面保障受试者的权益与安全为首要目标，严格遵循 GCP规范及操作规程，在药品管理、生物样本管理、受试者生活饮食及安全管理等各环节进行严格把控，在保证受试者权益与安全的同时，保证I期试验过程规范，确保临床试验数据和结果科学、真实、可靠。医院还建有成熟、完善的兼职研究医生库、研究护士库，以保障试验项目的顺利进行。截至目前科室已开展十余项I期临床试验（含生物等效性试验）。

（二）病房配置

病房根据功能划分为试验区和办公区，试验区设有知情同意室、病房、抢救室、给药室、吸入制剂负压给药室、药物管理室、心电图室、生物样品处理和储存室、配餐室、受试者活动室、储物室等；办公区设有医护办公室、CRC/CRA办公室、档案管理室。

（三）设施设备

病房设施设备齐全，具有完备的药物临床研究条件，包括：抢救车、除颤仪、呼吸机、电动吸痰仪、心电监护仪、输液/注射泵、低温高速离心机、制冰机、超声波身高体重仪、阴凉柜、2-8℃医用冷藏箱、-80℃超低温冰箱、-40℃超低温冰箱、4G冷链温度监测系统、UPS不间断电源、监控设备等，所有设备由科室设备管理员专人管理，定期维护并确保按时完成校准、检定。

二、主要研究者

主要研究者为徐楠主任医师，1990年毕业于华西医科大学，华西医院国家药物临床试验机构教授、一级专家、中国药学会化疗药理专委会委员、四川省药学会临床药理专业委员会委员、四川生理学会理事，《中国抗生素杂志》、《四川生理学杂志》、《中国实用医学杂志》编委，国家及四川省新药评审专家和现场核查专家。从事临床研究工作30余年，具有丰富的新药临床研究和药物试验机构管理经验。现任成都市第六人民医院药物临床试验Ⅰ期研究病房专业负责人、主要研究者。其负责临床试验项目60余项，参与临床试验项目200余项，临床试验经费4000万以上，发表文章50余篇。2017年完成国内首家阿莫西林胶囊、阿立哌唑口崩片和富马酸替诺福韦二吡唪酯片的一致性评价临床研究，并通过国家药品监督管理局现场核查。